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10个制剂(片剂和胶囊)

    发布时间:2019-04-24    来源:未知

  在我国,安理申于1999年进口,用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的医治,未核准用于血管性痴呆医治。2005年5月获国度食物药品监视办理局核准文号(国药准字20050978),由卫材(中国)药业无限公司出产。目前,国内共核准了15个相关多奈哌齐的出产文号,此中5个原料药,10个制剂(片剂和胶囊)。

  卫材公司声称此项研究成果并没有改变多奈哌齐的全体平安性,并且用于医治颠末核准的顺应症时,多奈哌齐的效益-风险性仍然优良。

  截至2006年3月,国度药品不良反映监测核心病例演讲数据库中相关多奈哌齐的不良反映演讲共49例(安理申44例、思博海5例)。多为消化系统和神经精力系统反映,且均治愈或好转,未见灭亡病例演讲。

  2006年3月16日,日本卫材药业无限公司对外颁布发表了比来竣事的多奈哌齐(商品名: 安理申)医治血管性痴呆的临床研究的初步成果。这项血管性痴呆试验是一个在9个国度开展的多核心、随机、双盲研究,我国未加入此项尝试。 病人被随机地按2:1的比例分到多奈哌齐组和抚慰剂组。初步的无效性成果显示那些服用多奈哌齐医治的病人与服用抚慰剂的病人比拟较,认知功能有所改善, 可是全体功能(全体临床结果)没有改善。初步的平安性成果显示不良事务的总发生率在两组之间没有显著的统计学差别,但多奈哌齐组与抚慰剂组的灭亡率分歧,多奈哌齐组的648个病人中有11例灭亡,而抚慰剂组的326个病人中没有灭亡病例。

  按照目前控制的材料,我核心对该产物尚不克不及进行全面的平安性评价。我核心将全力收集相关材料、亲近关心其他药政部分的办法,并及时发布相关平安消息。

  安理申最早于1996年在美国上市,次要用于医治轻度或中度阿尔茨海默病症状。目前已在全球87个国度上市。别的,在印度、新西兰、菲律宾、罗马尼亚、南朝鲜和泰国,多奈哌齐已被核准用于医治血管性痴呆。

(责任编辑:admin)

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